A Fase I dos testes clínicos da vacina brasileira, contra Covid-19, RNA MCTI CIMATEC HDT, desenvolvida no Senai Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia (SENAI Cimatec), terá início no próximo mês de outubro. A autorização pela Anvisa saiu no final de agosto e os pesquisadores já estão no processo de pré-triagem para o recrutamento dos voluntários. “O indivíduo tem que ter idade entre 18 e 55 anos, não possuir doenças crônicas e, no caso de mulheres, não estar grávida. Serão selecionados 90 participantes que serão divididos em cortes de dose (grupo de menor dose, dose média e maior dose)”, explica a pesquisadora Bruna Machado. Veja abaixo o cronograma de estudos da Fase I:

Nesta primeira fase, o estudo clínico tem como objetivo principal investigar a segurança e a capacidade da vacina em gerar resposta imunológica em humanos. O acompanhamento de todos os voluntários acontecerá em visitas pré-agendas, será uma avaliação completa, com a realização de 10 visitas presenciais. A pesquisadora enfatiza que não existe a necessidade de hospitalização em nenhuma dessas visitas e os participantes também receberão ligações (chamadas) de segurança, para o acompanhamento caso algum evento adverso aconteça.

Este é o primeiro imunizante com a tecnologia de RNA a ter uma fase de estudos realizados no Brasil. “Em contato com o organismo, o replicon de RNA tem a capacidade de se autorreproduzir, gerando, então, o RNA mensageiro que ensina o corpo humano a produzir os anticorpos específicos e de interesse contra o SARCOV-2, ou seja, o novo coronavírus. Diante dessa plataforma tecnológica, o que a gente espera é que essa seja uma vacina de dose única, já que pequenas concentrações delas se mostraram capazes de promover uma resposta imune, robusta e duradoura”, explica a coordenadora da pesquisa, Bruna Machado.

A nova candidata à vacina faz parte de um plano de desenvolvimento global que está sendo realizado em três países: Brasil, nos Estados Unidos e Índia, em parceria do Senai Cimatec com a empresa norte-americana HDT Biocorpia e a Biofarmacêutica indiana, Gennova. Além disso, o projeto foi um dos selecionados para receber financiamento do Ministério da Ciência e Tecnologia, e até fevereiro de 2022 devem iniciar os estudos clínicos da Fase II.

Outras Vacinas Brasileiras

Outras três vacinas contra a Covid-19 foram qualificadas através de chamamento público, do Ministério da Ciência e Tecnologia, para receberem financiamento. Pesquisadores tiveram de 2 de julho até 9 de agosto para submeter os projetos que podem ter parceria internacional, mas obrigatoriamente devem ser desenvolvidos no Brasil.

O imunizante UFRJVAC, desenvolvido pela pesquisadora Leda Castilho, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), deve iniciar testes em voluntários ainda em 2021. O pedido foi enviado à Anvisa no início de agosto e está em análise. “A vacina UFRJ está passando pelos últimos estágios de estudos em animais, que são os estudos que a gente chama de pré-clínicos. Se isso tudo der certo, ela deve entrar em ensaios clínicos, que são os ensaios em humanos, até o final deste ano”, conta a pesquisadora.

Leda Castilho explica que a tecnologia aplicada na UFRJVAC é utilizada também na vacina da gripe, da hepatite B e HPV, porque é facilmente aplicável a outras variantes do coronavírus e a outros vírus. “A vacina é baseada no uso de uma cópia da proteína que recobre a superfície do vírus, então, é uma proteína que a gente chama de proteína recombinante e tem outras vacinas, já há muitos anos, sendo usadas que também são baseadas nessa tecnologia. Mas para cada vírus a gente vai ter que entender e pesquisar qual é a melhor proteína viral que seria usada como componente ativo,” explica a professora.

O projeto coordenado pelo pesquisador Ricardo Tostes Gazinelli, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), foi outro contemplado pelo chamamento público. O estudo é desenvolvido pela Fiocruz Minas e pelo CTVacinas, que será transformado e expandido em um centro nacional de vacinas, com financiamento do Ministério da Ciência e Tecnologia.

A vacina Spin-Tec UFMG também utiliza a plataforma vacinal de proteínas recombinantes e protocolou, em julho, o pedido para dar início aos testes clínicos em humanos. A fase I contará com 40 voluntários, a Fase II terá aproximadamente entre 150 e 300 voluntários, e serão realizados em indivíduos que estão vacinados com as duas doses da Coronavac. O objetivo é observar a resposta imunológica em relação à terceira dose de outro imunizante, informou a Universidade por nota.

A quarta e última proposição de vacina selecionada foi a Versmanume, da Farmacore, que iniciou as pesquisas em abril de 2020 e, dois meses depois, convidou a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FRMP- USP) para coordenar os estudos pré-clínicos, que é supervisionado pelo pesquisador Célio Lopes.  Com o método de proteína recombinante, “a tecnologia ativa especificamente vias imunológicas críticas necessárias para respostas de células e anticorpos neutralizantes”, diz nota da empresa de biotecnologia.

Administrada em duas doses, com espaço de 21 dias entre elas, o imunizante ainda não recebeu autorização da Anvisa para iniciar a testagem em humanos, que terá 360 participantes ao todo. A primeira fase é destinada a pessoas com idade entre 18 e 55 anos, e a segunda, a voluntários com idade entre 55 e 75 anos. A depender dos resultados das fases iniciais, o estudo pode avançar para a fase 3, que contará com 10 mil entes. Segundo a Farmacore, os estudos, até então, não apresentaram efeitos tóxicos em animais.

Processo para a liberação de testes clínicos

Em decorrência da pandemia da Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, com o objetivo de dar celeridade aos pedidos de análise de medicamentos e vacinas para prevenção do coronavírus. Para protocolar a solicitação, a empresa ou universidade primeiro envia e-mail à Agência com dados da pesquisa e documentação completa do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) e do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que são os estudos preliminares.

Feito isso, o Comitê verifica a documentação e retorna, por e-mail, questionamentos em relação aos DDCM e DEEC. As respostas são enviadas pelo requerente e, assim que o Comitê sinalizar, é permitido submeter os dossiês formalmente para o sistema. Se estiverem de acordo com as normas da Anvisa, são aprovados.  O Comitê pode solicitar, em alguns casos, reunião com o solicitante do protocolo para esclarecer as questões pendentes em relação ao estudo e a documentação. Confira abaixo o status da solicitação de testes clínicos das quatro vacinas selecionadas para o chamamento público:
O Ministério da Ciência e Tecnologia informou que o valor total do financiamento é de R$ 150 milhões, mas não especificou quanto cada projeto receberá. A data em que a verba estará disponível também não foi divulgada.

Fonte: Brasil 61

A primeira medida tomada pelo grupo foi a criação de um mecanismo de solidariedade entre os estados. A intenção é o compartilhamento de leitos, insumos, aparelhos e medicamentos conforme a urgência de cada região.

Paraná, Santa Catarina e Rio Grande do Sul se uniram em busca de saídas conjuntas para conter a expansão da crise sanitária decorrente da pandemia da Covid-19. A formalização do consórcio de saúde envolvendo os três estados da Região Sul foi sacramentada nesta quarta-feira (17) em reunião na Casa D’Agronômica, uma das sedes do governo catarinense, em Florianópolis.

O anúncio foi feito pelos governadores Carlos Massa Ratinho Junior (Paraná), Carlos Moisés (Santa Catarina) e Eduardo Leite (Rio Grande do Sul), além dos respectivos secretários de Saúde de cada estado. O novo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e o antigo, Eduardo Pazuello, em processo de transição no comando da pasta, participaram do início da reunião.

A primeira medida tomada pelo grupo foi a criação de um mecanismo de solidariedade entre os estados. A boa relação entre os vizinhos vai permitir a implantação de um estoque regulador central de insumos, com a troca de boletins diários sobre as quantidades disponíveis de medicamentos, equipamentos e materiais.

“Um estado pode ajudar o outro conforme a necessidade pontual. Pode ser de um remédio para sedação, de cilindros de oxigênio ou respiradores, por exemplo. Quem tem mais naquele momento vai disponibilizar para quem tem menos”, destacou Ratinho Junior.

Ele explicou que com a consolidação do consórcio será mais fácil também colaborar e receber a ajuda de outras unidades da Federação, conforme o estágio da contaminação em cada região.

“Liguei para o governador do Amazonas Wilson Lima nesta quarta-feira e ele ficou de nos enviar cilindros para armazenamento de oxigênio. Sabemos das necessidades de cada estado, mas é esse tipo de colaboração que queremos tornar mais intensa a partir do consórcio”, destacou Ratinho Junior.

Além do compartilhamento, a intenção é que a unificação dos dados em estoque permita a compra coordenada de insumos, ampliando a capacidade de aquisição.

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LEITOS – Estratégia semelhante vai valer para a regulação de leitos. Uma central única do Sul, com dados uniformes dos três estados, será implementada nos próximos dias como forma de facilitar a internação de pacientes, seja em UTIs ou quartos clínicos.

“É uma união pela saúde da Região Sul e do Brasil. Para que aquele estado que conseguir sair antes da crise, que se encontrar em uma situação melhor, posso ajudar os outros. É uma forma de amenizar o sofrimento da população neste grave momento da pandemia no País”, afirmou Ratinho Junior.

“É mais fácil um paciente do Norte de Santa Catarina acessar um leito do Sul do Paraná do que atravessar o estado em busca de uma vaga. O mesmo vale para as divisas do Rio Grande do Sul com Santa Catarina. Essa agilidade salva vidas”, acrescentou o governador do Rio Grande do Sul, Eduardo Leite.

VACINAS – Outro ponto é a união de esforços por meio da criação de um fundo único para prospecção e possível compra de vacinas de diferentes laboratórios do mundo. “Vamos programar uma reunião dos três governadores com os presidentes de diferentes farmacêuticas em uma tentativa de aquisição de mais imunizantes”, destacou Ratinho Junior.

Os três governadores reafirmaram, contudo, que todas as vacinas adquiridas pelo consórcio do Sul serão encaminhados para o Ministério da Saúde como forma de encorpar e dar mais agilidade ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ou seja, serão usadas na proteção de todo o País, e não apenas na população residente no Paraná, Santa Catarina e Rio Grande do Sul.

“Acreditamos que a compra tem de ser centralizada no Governo Federal, no Ministério da Saúde, para que não haja competição de quem compra primeiro. Vamos sinalizar aos laboratórios a intenção de adquirir as vacinas em conjunto”, explicou o governador de Santa Catarina, Carlos Moisés.

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MINISTÉRIO DA SAÚDE – Durante a reunião com os representantes do Ministério da Saúde os três governadores reforçaram o pedido por agilidade na distribuição de medicamentos, especialmente sedativos, aparelhos como monitores e respiradores, além de maior celeridade na aquisição de vacinas.

“O momento é de união, de ajuda mútua em prol da população. Vejo com muita valia essa reunião de Paraná, Santa Catarina e Rio Grande do Sul. Faremos o que for possível para ajudar”, afirmou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que assumiu o comando da pasta nesta semana.

PRESENÇAS – Participaram do encontro os secretários da Saúde, Beto Preto, e da Comunicação Social e Cultura, João Debiasi; o diretor-geral da secretaria de Saúde, Nestor Werner Junior; o diretor-presidente da Invest Paraná, Eduardo Bekin; e o diretor executivo do Consórcio Paraná Saúde, Eduardo Setti. Da AEN.